来源：孚道律师 赖建凌、黎璇

随着疫情防控“新十条”出台，各地解封，一时间抗原试剂突然紧俏，朋友圈、微博、小红书等平台媒体霎时涌现各种销售图文，都声称正规厂家独门渠道，一句“不多，懂的来”弄得人心惶惶。

就在各种倒卖信息发布热火朝天之时，澎湃新闻一文《抗原很紧张，但在朋友圈卖，就很难救了》及时给大众上了堂普法课，“2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理……个人售卖抗原属违法行为。抗原检测试剂不同于口罩，个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格产品冒充合格产品，情节严重的可判处无期徒刑”。根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，只有取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。

然而关于医疗器械的管理监督可不只停留在经营许可层面，各位销售厂家以为取得许可证就万事大吉，在各种媒体发文发图大作广告宣传可就又踩雷了。要知道，如果未经审查，哪怕就是发了条朋友圈可能都会面临罚款。

发朋友圈也算广告？或许许多人不解，怎么在自己的一亩三分地发条朋友圈也构成了广告呢？《中华人民共和国广告法》第二条第一款规定：“在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法。”《互联网广告管理暂行办法》第三条第一款规定：“本办法所称互联网广告，是指通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告”。按上述规定，司法实务上认定“广告”的关键特征在于：出于“推销”目的，对产品或服务进行“介绍”。如果经营者发布的信息符合该特征，则不论其是通过何种形式发布，不论其直接或间接向消费者传达，其均构成法律规范层面上的“广告”，据此，朋友圈中带有推销目的的推广信息亦会被视为广告。

而在此基础上，国家市场监督管理总局为规范医疗器械广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（下称《暂行办法》）。根据《暂行办法》，未经审查不得发布医疗器械广告。同时根据国家药品监督管理局发布的《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理，因此抗原测试剂作为医疗器械，涉及抗原测试剂的推广广告，需要经药品监督管理局审查批准，未经批准不得发布。

此外，医疗器械类的具体广告内容规范可见《暂行办法》第三条“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责”以及第六条“医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明‘请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用’。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明‘禁忌内容或者注意事项详见说明书’”。

最后，在这疫情高发，全民抗疫之特殊时期，寄望广大厂家、商家合法合规组织生产与销售活动，也希望广大读者能够买到正规有效的抗疫防疫物资，不踩雷，平安过年。